Victoria Hale

Vereinigte Staaten • One World Health
Ashoka-Fellow seit 2006

Durch die Gründung des ersten gemeinnützigen Pharmaunternehmens in den USA arbeitet Victoria Hale an der Entwicklung sicherer, wirksamer und erschwinglicher Medikamente zur Behandlung vernachlässigter Krankheiten, von denen überwiegend ländliche und arme Bevölkerungsgruppen in Entwicklungsländern betroffen sind.

Die Person

Victoria wuchs in Baltimore auf und arbeitete als Apothekerin am Johns Hopkins University Hospital in Baltimore. Sie promovierte in Pharmakologie an der University of California in San Francisco, überprüfte Arzneimittelanträge bei der FDA, war leitende Wissenschaftlerin bei Genentech und Beraterin der Weltgesundheitsorganisation und Mitbegründerin einer Beratungsfirma für Arzneimittelentwicklung namens Axiom Biomedical , Inc. Als lebenslange Bewundererin der frühen Suffragistinnen und von Margaret Sanger war sie eine von sechs Wissenschaftlerinnen, die dafür gekämpft haben, dass Pharmaunternehmen Frauen und Kinder in klinische Studien einbeziehen müssen. Diese engagierte Gruppe war teilweise dafür verantwortlich, die Art und Weise zu ändern, wie klinische Studien in der industrialisierten Welt durchgeführt werden. In diesem Moment lernte sie, dass eine kleine Anzahl engagierter Menschen bei einem wichtigen Thema einen dauerhaften Unterschied machen kann. Mit Ende 30 begann Victoria, den Beruf, den sie liebte, zu überdenken, weil sie das Gefühl hatte, dass er von den Idealen des Heilens abgewichen war, die sie ursprünglich angezogen hatten. Während einer Reise nach Indien wurde sie Zeuge der Leishmaniose und wusste, dass sie etwas tun musste. Sie kehrte entschlossen zurück, das zu beginnen, was ihr gesagt worden war, es sei unmöglich; ein gemeinnütziges Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten für die Krankheiten der Armen spezialisiert hat. Im Jahr 2000 gründeten Victoria und ihr Ehemann Ahvie Herskowitz – ein ausgebildeter Kardiologe – OneWorld Health, um sichere, erschwingliche und wirksame neue Medikamente für Menschen zu entwickeln, die in Entwicklungsländern mit Krankheiten in Armut leben.

Die neue Idee

Während ihrer Arbeit für die Food and Drug Administration in den frühen 1990er Jahren sah Victoria Hale, wie viele vielversprechende neue Medikamente aufgegeben oder nicht bis zu ihrem vollen Marktpotenzial entwickelt wurden. Im Jahr 2000 gründete Victoria – eine pharmazeutische Wissenschaftlerin und Veteranin sowohl der FDA als auch der Biotechnologiebranche – ein gemeinnütziges Pharmaunternehmen, um die Lücke zwischen vernachlässigten Infektionskrankheiten und der pharmazeutischen Wissenschaft zu schließen. Durch die Umnutzung bestehender Arzneimittelforschung, die Durchführung klinischer Studien im Ausland und den Aufbau innovativer Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen, Arzneimittelherstellern im Land und lokalen Vertriebs- und Lieferpartnern versucht OneWorld Health, dringend benötigte Arzneimittel zu einem Bruchteil der üblichen Kosten auf den Markt zu bringen. Krankheiten wie viszerale Leishmaniose (VL) oder Kala-Azar in Hindi, die lange ignoriert wurden und unbehandelt tödlich verlaufen, erfordern besondere und dringende Aufmerksamkeit. Es ist eine weitgehend vergessene Krankheit und wird oft als Krankheit der Armut bezeichnet, da sie nur die Ärmsten der armen Landbevölkerung betrifft. Ironischerweise betrifft diese sogenannte vernachlässigte Krankheit jährlich fast 500.000 Menschen auf der ganzen Welt, in Indien, Bangladesch, Nepal und Teilen Afrikas und Lateinamerikas, und ist nach Malaria die zweittödlichste parasitäre Krankheit der Welt. Am 8. September 2006 gab OneWorld Health öffentlich die Zulassung seines ersten Medikaments, Paromomycin IM Injection, durch die indischen Aufsichtsbehörden als neues, erschwingliches und wirksames Heilmittel für viszerale Leishmaniose bekannt. Das Unternehmen hofft, das Medikament als zusätzliches Instrument für die öffentliche Gesundheit in das bestehende Seuchenbekämpfungsprogramm der indischen Regierung einführen und die Anwendung des Medikaments schließlich auf andere Regionen ausdehnen zu können, einschließlich Seuchenbekämpfungsprogrammen in anderen Ländern mit Endemie der viszeralen Leishmaniose in Südasien, Teilen Afrikas und Lateinamerika. Mit der Zulassung von Paromomycin will OneWorld Health zeigen, dass es möglich ist, neue Medikamente gegen vernachlässigte Armutskrankheiten mithilfe eines unternehmerischen, gemeinnützigen Modells zu entwickeln. Das gemeinnützige Pharmamodell von OneWorld Health bringt erfahrene und engagierte Teams von Pharmawissenschaftlern zusammen, identifiziert die vielversprechendsten Arzneimittelkandidaten und entwickelt sie durch umfangreiche klinische Studien zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln. In Zusammenarbeit mit lokalen Vertriebs- und Lieferpartnern in Indien versucht OneWorld Health nun, das letzte große Hindernis zu überwinden – den Zugang –, um dringend benötigte Medikamente für diejenigen zu bekommen, die von viszeraler Leishmaniose betroffen sind. Neben der viszeralen Leishmaniose geht OneWorld Health zwei weitere Krankheiten an sein Medikamentenentwicklungsportfolio. Bei Malaria arbeitet die Organisation mit einem lokalen Biotechnologieunternehmen zusammen, um mikrobiell gewonnenes Artemisinin zu entwickeln, eine erschwingliche, nachhaltige zweite Quelle für Malariamittel für ACTs. Bei Erfolg könnte mikrobiell gewonnenes Artemisinin die Kosten für Malariamedikamente um das Zehnfache senken. Die neuesten Bemühungen von OneWorld Health konzentrieren sich auf die Identifizierung eines Portfolios von antisekretorischen Kandidaten, die die Austrocknung von Cholera und sekretorischem Durchfall mildern könnten.

Das Problem

OneWorld Health wurde als gemeinnütziges Pharmaunternehmen gegründet, weil die Medikamente, die zur Behandlung vernachlässigter Krankheiten benötigt werden, oft nur langsam auf den Markt kamen oder in der Pipeline eines traditionellen Pharmaunternehmens überhaupt nicht vorhanden waren. Dennoch war und ist der Bedarf an diesen Medikamenten überwältigend. Erleben Sie die globale Krankheitslast im Zusammenhang mit Durchfallerkrankungen, dem Schwerpunkt des neuesten Bereichs der Arzneimittelforschung und -entdeckung von OneWorld Health. Durchfallerkrankungen sind weltweit eine der Haupttodesursachen bei Kindern unter fünf Jahren, die jedes Jahr mehr als 2 Millionen Kinder töten und zum Tod von weiteren 4 Millionen Kindern beitragen. Wichtige, lebensrettende Behandlungen können einfache und kostengünstige Lösungen für die Behandlung vieler aktueller globaler Gesundheitsprobleme bieten, aber bestehende Medikamente sind in der Regel unerschwinglich teuer oder nicht verfügbar. In den letzten Jahren wurde viel über die 10/90-Lücke geschrieben, eine kritische Unterinvestition, bei der auf globaler Basis weniger als 10 Prozent der Ressourcen für Gesundheitsforschung und -entwicklung (F&E) zu 90 Prozent eingesetzt wurden der weltweiten Gesundheitsprobleme. Viele Faktoren tragen langsam dazu bei, das Ungleichgewicht zu ändern, darunter ein Wiederaufleben des Interesses und der Aufmerksamkeit für globale Gesundheit und vernachlässigte Krankheiten, eine verstärkte Mobilisierung von Ressourcen für die Forschung, das aktive Management und der Transfer von Arzneimittelentwicklungstechnologie sowie eine größere Infrastruktur und Kapazitätsentwicklung. OneWorld Health stellt die Annahme in Frage, dass pharmazeutische Forschung und Entwicklung zu teuer sind, um die neuen Medikamente herzustellen, die die Entwicklungsländer dringend benötigen. Durch die Partnerschaft und Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie und ihren besten Forschern, durch die Sicherung gespendeten geistigen Eigentums und durch die Nutzung der wissenschaftlichen und herstellungstechnischen Expertise und Kapazität der Entwicklungsländer versucht OneWorld Health, erschwingliche, wirksame und angemessene neue Medikamente für die Ärmsten zu entwickeln die Armen dort, wo sie am meisten gebraucht werden.

Die Strategie

Victorias Strategien gehen direkt auf die Herausforderungen ein. Sie sind international, branchenübergreifend und flexibel genug, um sich an die Unterschiede zwischen den Märkten anzupassen. Sie mobilisiert und motiviert auf allen Ebenen, indem sie auf verfügbare Ressourcen zurückgreift und sie zu Win-Win-Partnerschaften kombiniert, die darauf abzielen, Medikamente herzustellen, die die Organisation für die von ihr verstandenen Begünstigten entwickeln und optimieren kann. OneWorld Health nutzt und nutzt die Bemühungen anderer und hilft Partnern, die verschiedene Sprachen sprechen und oft unterschiedliche Kulturen repräsentieren – Pharmaunternehmen, Bürgerorganisationen, lokale Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens, die Regierungen von Entwicklungsländern – zusammenzukommen. Die gemeinnützige pharmazeutische Geschäftsstrategie von OneWorld Health ist gekennzeichnet indem wir Gelegenheiten offensiv mit Bedarf abgleichen, die pharmazeutische Industrie früh und häufig einbeziehen, stark mit lokalem Fachwissen zusammenarbeiten und uns bemühen, die Lücke zwischen der Industrie und dem globalen Gesundheitssektor zu schließen. Durch die Identifizierung der Schnittmenge aus überwältigendem Patientenbedarf, wissenschaftlichen und klinischen Kapazitäten, Fachwissen und Ressourcen der pharmazeutischen Industrie sowie lokaler Gesundheitsinfrastruktur und -kapazität strebt OneWorld Health danach, so viele Leben wie möglich vor behandelbaren Krankheiten zu retten. Entscheidend für den Erfolg des gemeinnützigen pharmazeutischen Modells ist die aktive Beteiligung der Wissenschaftler der pharmazeutischen Industrie, die die gespendeten Verbindungen entwickelt haben, und bietet ihnen die Möglichkeit, sich an einer Art gesellschaftlich-korporativem Teilen zu beteiligen, das es ermöglicht, zwei Interessen ohne Konflikt zu bedienen. Durch OneWorld Health können Pharmaunternehmen erhebliche intellektuelle, personelle und finanzielle Ressourcen für die Entwicklung humanitärer Medikamente aufwenden, ohne die kommerziellen Risiken einzugehen, die mit der Einführung neuer Produkte für relativ kleine und arme Märkte verbunden sind. OneWorld Health stellt diese Ressourcen zusammen mit den anderen notwendigen Komponenten in der Behandlungs- und Lieferkette, einschließlich klinischer Studien, die nach internationalen Standards in einem ressourcenarmen Umfeld durchgeführt werden, Partnerschaften mit lokalen Herstellern, Zusammenarbeit mit Regierungsbehörden und ihren bestehenden öffentlichen Gesundheitseinrichtungen und Zusammenarbeit mit Bestehende Behandlungsanstrengungen von Bürgerorganisationen sind bereits vor Ort im Gange. Die Entwicklung von Paromomycin ist ein Beispiel für den OneWorld Health-Ansatz. In Zusammenarbeit mit dem engagierten Fachwissen indischer Ärzte und Forscher hat die Organisation eine behördliche Zulassung beantragt und erhalten und ist nun dabei, die Überwachung nach der Zulassung und Phase-IV-Feldforschungsstudien in Indien zu starten. Sie arbeiten mit der indischen Regierung zusammen, um Paromomycin als zusätzliche Behandlung in ihre größeren Bemühungen zur Krankheitsbekämpfung zu integrieren, und haben einen lokalen Partner für die Arzneimittelherstellung identifiziert. OneWorld Health ist nun bestrebt, in naher Zukunft die Vertriebskapazität eines lokalen Gesundheits- und Sozialmarketingunternehmens als potenziellen Lieferpartner auszubauen. Die Entwicklung des Medikaments wurde zusätzlich durch eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen OneWorld Health, Gland Pharma Limited, der International Dispensary Association, IDA Solutions, dem Sonderprogramm der Weltgesundheitsorganisation für Forschung und Ausbildung in Tropenkrankheiten und der indischen Regierung ermöglicht. Das Bill & Die Melinda Gates Foundation finanzierte klinische Tests und die Entwicklung von Paromomycin.