Victoria Hale

Estados Unidos • One World Health
Ashoka Fellow desde 2006

Ao criar a primeira empresa farmacêutica sem fins lucrativos nos EUA, Victoria Hale está trabalhando para desenvolver medicamentos seguros, eficazes e acessíveis para tratar doenças negligenciadas que afetam principalmente as populações rurais e pobres no mundo em desenvolvimento.

A Pessoa

Victoria cresceu em Baltimore e trabalhou como farmacêutica no Johns Hopkins University Hospital em Baltimore. Ela obteve seu PhD em farmacologia na Universidade da Califórnia em San Francisco, analisou as aplicações de medicamentos no FDA, atuou como cientista sênior na Genentech e consultora da Organização Mundial de Saúde e foi cofundadora de uma empresa de consultoria de desenvolvimento de medicamentos chamada Axiom Biomedical , Inc. Uma admiradora ao longo da vida das primeiras sufragistas e de Margaret Sanger, ela foi uma das seis mulheres cientistas que lutaram para exigir que as empresas farmacêuticas incluíssem mulheres e crianças nos ensaios clínicos. Este grupo dedicado foi responsável em parte por mudar a maneira como os ensaios clínicos são conduzidos no mundo industrializado. Ela aprendeu naquele momento que um pequeno número de pessoas comprometidas pode fazer uma diferença duradoura em uma questão importante. Por volta dos 30 anos, Victoria começou a repensar a profissão que amava porque ela sentia que se afastava dos ideais de cura que originalmente a atraíram. Durante uma viagem à Índia, ela testemunhou a devastação da leishmaniose e sabia que precisava fazer algo. Ela voltou determinada a começar o que lhe disseram ser impossível; uma empresa farmacêutica sem fins lucrativos especializada no desenvolvimento de medicamentos para as doenças dos pobres. Em 2000, Victoria e seu marido, Ahvie Herskowitz - cardiologista por formação - fundaram a OneWorld Health para desenvolver novos medicamentos seguros, acessíveis e eficazes para pessoas que vivem com doenças de pobreza no mundo em desenvolvimento.

A Nova Idéia

Trabalhando para a Food and Drug Administration no início dos anos 1990, Victoria Hale viu muitos medicamentos novos e promissores serem abandonados ou não desenvolvidos em todo o seu potencial de mercado. Em 2000, Victoria - uma cientista farmacêutica e veterana do FDA e da indústria de biotecnologia - criou uma empresa farmacêutica sem fins lucrativos para preencher a lacuna entre as doenças infecciosas negligenciadas e a ciência farmacêutica. Ao reaproveitar a pesquisa de medicamentos existentes, conduzir testes clínicos no exterior e construir parcerias inovadoras com grandes empresas farmacêuticas, fabricantes de medicamentos locais e parceiros de distribuição e entrega locais, a OneWorld Health busca levar os medicamentos necessários ao mercado por uma fração do custo normal. Doenças como leishmaniose visceral (LV) ou calazar em hindi, há muito ignoradas e fatais se não tratadas, requerem atenção especial e urgente. É uma doença amplamente esquecida e muitas vezes referida como uma doença da pobreza, uma vez que afeta apenas os mais pobres entre os pobres rurais. Ironicamente, esta chamada doença negligenciada atinge quase 500.000 pessoas em todo o mundo anualmente, na Índia, Bangladesh, Nepal e partes da África e América Latina e é a segunda doença parasitária mais mortal no mundo depois da malária. Em 8 de setembro de 2006, o OneWorld Health anunciou publicamente a aprovação pelas autoridades regulatórias indianas de seu primeiro medicamento, Paromomicina IM Injection, como uma cura nova, acessível e eficaz para a leishmaniose visceral. A empresa espera introduzir o medicamento como uma ferramenta adicional de saúde pública no programa de controle de doenças existente do governo indiano e, eventualmente, estender a aplicação do medicamento a outras regiões, incluindo programas de controle de doenças em outros países endêmicos de leishmaniose visceral no Sul da Ásia, partes da África e América latina. Com a aprovação da paromomicina, o OneWorld Health busca demonstrar que é possível desenvolver novos medicamentos para doenças negligenciadas da pobreza usando um modelo empresarial sem fins lucrativos. O modelo farmacêutico sem fins lucrativos da OneWorld Health reúne equipes experientes e dedicadas de cientistas farmacêuticos, identifica os candidatos a medicamentos mais promissores e os desenvolve em medicamentos seguros, eficazes e acessíveis por meio de extensos ensaios clínicos. Trabalhando com parceiros locais de distribuição e entrega na Índia, a OneWorld Health agora está procurando enfrentar o último grande obstáculo - o acesso - para obter medicamentos tão necessários para aqueles que sofrem de leishmaniose visceral. Além da leishmaniose visceral, a OneWorld Health está enfrentando duas outras doenças em seu portfólio de desenvolvimento de medicamentos. Com a malária, a organização está fazendo parceria com uma empresa local de biotecnologia para desenvolver artemisinina derivada de micróbios, uma segunda fonte sustentável de antimaláricos para ACTs. Se for bem-sucedido, a artemisinina derivada de micróbios pode reduzir o custo dos medicamentos contra a malária em dez vezes. O esforço mais recente da OneWorld Health concentra-se na identificação de um portfólio de candidatos anti-secretores que poderiam mitigar a desidratação da cólera e a diarreia secretora.

O problema

O OneWorld Health foi criado como uma empresa farmacêutica sem fins lucrativos porque os medicamentos necessários para tratar doenças negligenciadas costumavam demorar para chegar ou estavam totalmente ausentes do pipeline de uma empresa farmacêutica tradicional. No entanto, a necessidade dessas drogas era, e continua a ser, impressionante. Testemunhe a carga global de doenças associadas às doenças diarreicas, o foco da mais nova área de pesquisa e descoberta de medicamentos da OneWorld Health. As doenças diarreicas são a principal causa de morte em crianças menores de cinco anos em todo o mundo, matando mais de 2 milhões de crianças e contribuindo para a morte de mais 4 milhões de crianças a cada ano. Tratamentos essenciais que salvam vidas podem oferecer soluções simples e econômicas para tratar muitos problemas de saúde globais atuais, mas os medicamentos existentes tendem a ser proibitivamente caros ou não estão disponíveis. Muito tem sido escrito nos últimos anos sobre a lacuna 10/90, um subinvestimento crítico no qual, em uma base global, menos de 10 por cento dos recursos de pesquisa e desenvolvimento (P & amp; D) em saúde estavam sendo aplicados a 90 por cento dos problemas de saúde do mundo. Muitos fatores estão lentamente ajudando a mudar o desequilíbrio, incluindo um ressurgimento do interesse e atenção na saúde global e doenças negligenciadas, maior mobilização de recursos para pesquisa, gestão ativa e transferência de tecnologia de desenvolvimento de medicamentos e maior desenvolvimento de infraestrutura e capacidade. O OneWorld Health desafia a suposição de que a pesquisa e o desenvolvimento farmacêutico são muito caros para criar os novos medicamentos de que o mundo em desenvolvimento precisa desesperadamente. Em parceria e colaboração com a indústria farmacêutica e seus melhores pesquisadores, garantindo propriedade intelectual doada e utilizando a experiência científica e de fabricação e a capacidade do mundo em desenvolvimento, a OneWorld Health busca desenvolver novos medicamentos acessíveis, eficazes e apropriados para os mais pobres de os pobres onde são mais necessários.

A Estratégia

As estratégias de Victoria vão direto aos desafios. Eles são internacionais, abrangem vários setores e são flexíveis o suficiente para se adaptar às diferenças entre os mercados. Ela galvaniza e motiva em todos os níveis, utilizando os recursos disponíveis e combinando-os em parcerias ganha-ganha direcionadas à produção de medicamentos que a organização pode desenvolver e otimizar para os beneficiários que eles entendem. OneWorld Health aproveita e potencializa os esforços de outros e ajuda parceiros que falam línguas diferentes e muitas vezes representam culturas díspares - empresas farmacêuticas, organizações de cidadãos, trabalhadores de saúde pública locais, governos de países em desenvolvimento - se reúnem. combinando oportunidades agressivamente com a necessidade, envolvendo a indústria farmacêutica desde o início e frequentemente, fazendo parcerias pesadas com especialistas locais e se esforçando para preencher a lacuna entre a indústria e o setor de saúde global. Ao identificar a interseção da necessidade esmagadora do paciente, capacidade científica e clínica, experiência e recursos da indústria farmacêutica e infraestrutura e capacidade de saúde local, a OneWorld Health está se esforçando para ajudar a salvar o maior número possível de vidas de doenças tratáveis. Crítica para o sucesso do modelo farmacêutico sem fins lucrativos é a participação ativa dos próprios cientistas da indústria farmacêutica que desenvolveram os compostos doados, oferecendo-lhes a chance de participar de uma espécie de compartilhamento sociocorporativo que permite que dois interesses sejam atendidos sem conflito. Por meio do OneWorld Health, as empresas farmacêuticas podem dedicar recursos intelectuais, humanos e financeiros significativos ao desenvolvimento de medicamentos humanitários sem assumir os riscos comerciais associados à introdução de novos produtos para mercados relativamente pequenos e pobres. OneWorld Health reúne esses recursos com os outros componentes necessários no tratamento e na cadeia de abastecimento, incluindo ensaios clínicos executados de acordo com os padrões internacionais em um ambiente com poucos recursos, parceria com fabricantes locais, trabalho com agências governamentais e seus aparelhos de saúde pública existentes e colaboração com esforços de tratamento de organizações de cidadãos existentes já em andamento no local. O desenvolvimento da paromomicina exemplifica a abordagem OneWorld Health. Trabalhando com o conhecimento dedicado de médicos e pesquisadores indianos, a organização solicitou e recebeu aprovação regulatória e agora está no processo de lançamento de monitoramento pós-aprovação e estudos de Fase IV de pesquisa de campo na Índia. Eles estão trabalhando com o governo indiano para integrar a paromomicina como um tratamento adicional em seus esforços maiores de controle de doenças e identificaram um parceiro local na fabricação de medicamentos. OneWorld Health agora busca construir a capacidade de distribuição de uma empresa local de saúde e marketing social como um parceiro de entrega potencial em um futuro próximo. O desenvolvimento do medicamento foi também possibilitado por uma colaboração única entre OneWorld Health, Gland Pharma Limited, a International Dispensary Association, IDA Solutions, o Programa Especial da Organização Mundial de Saúde para Pesquisa e Treinamento em Doenças Tropicais e o governo da Índia. The Bill & amp; A Fundação Melinda Gates forneceu financiamento para testes clínicos e desenvolvimento de paromomicina.